质量管理体系标准要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、适用时测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
文件要求
总则 质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所必需的文件，包括记录；
e) 本标准所要求的质量记录

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。 

质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文 件发布前进行批准。
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分 发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识。